Испытания антибиотика Johnson & Johnson остановлены |
|
|
| 07 Января 2012 07:23 |
|
НЬЮ-ЙОРК, 7 января /Азиатский репортер/. Клинические испытания антибиотика Doribax, разработанного Johnson & Johnson, были преждевременно остановлены по причине предполагаемой связи препарата с повышенной смертностью больных пневмонией при сравнительном анализе с другой терапией.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) сообщило в четверг, что в рамках спонсировавшегося J&J испытания Doribax проверялся на пациентах с пневмонией, связанной с ИВЛ, в сопоставлении с комбинированным противоинфекционным препаратом imipenem-cilastatin. Согласно FDA, спустя 28 дней после начала лечения 21,5% пациентов, принимавших Doribax, умерли по сравнению с 14,8% в группе пациентов, принимавших imipenem. Более того, процент выздоровевших в группе Doribax был ниже, чем в группе imipenem. FDA указало, что Doribax не одобрен для лечения какого-либо вида пневмонии, при этом уточнив, что препарат по-прежнему считается безопасным и эффективным для лечения тех заболеваний, при которых его применение одобрено, а именно при определенных внутрибрюшных инфекциях и инфекциях мочевых путей. Как указал регулятор, J&J сейчас направляет уведомления представителям медицинской сферы с информацией о приостановке испытаний. J&J ранее подала в FDA заявку на получение одобрения для Doribax в качестве препарата для лечения госпитальной пневмонии, в том числе связанной с ИВЛ пневмонии, однако регулятор отклонил эту просьбу. -0-
|